液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗

　　【制剂规格】本疫苗是一种供肌肉注射的轻微混浊的白色无菌溶液。每针0.5 mL的疫苗所含活性成分为7.5 µg的b型流感PRP和125 µg脑膜炎球菌外膜蛋白复合物。 本疫苗在运输过程中及储存时应保存在2-8ºC，以确保疫苗的效力不受损失。勿冻存。

　　【药理毒理】本疫苗是一种多糖- 蛋白偶联疫苗，能诱导机体产生抗b型流感嗜血杆菌荚膜多糖抗体。

　　【适 应 证】本疫苗适用于2-71月龄婴幼儿常规免疫接种，预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。

　　【不良反应】液体PedvaxHIB与冻干PedvaxHIB所报道的副作用的类型和发生率相似。但以下副作用在冻干制剂的广泛应用中已出现，而液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗并未报道：在早期临床研究中，1名儿童出现血小板减低，2名儿童出现荨麻疹。在后来的临床研究中，报道有气管炎（可能与疫苗有关）出现。上市后，还发现以下不良反应 ：淋巴结病、血管神经性水肿（极少）、癫痢（包括发热性癫痢）。在一项比较液体PedvaxHIB和冻干PedvaxHIB两种不同剂型疫苗免疫接种效果的多中心临床研究（接种人数n=903中，678名2-6月龄健康的普通美国婴儿接种了1699针液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗。其中大多数接种对象还同时接种了DPT（白百破三联疫苗）和OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）。接种对象对两种不同剂型的PedvaxHIB疫苗耐受性良好，未发现与疫苗相关的严重不良反应。这些婴幼儿在接种本疫苗初免后三天内，最常出现的不良反应（发生率>1%）（不考虑是何原因所引起）除了表中所列以外，还有（根据发生率高低依次递减排列）：烦躁、嗜睡、接种部位疼痛/溃疡、接种部位红斑（直径≤2.5 cm，见表）、接种部位肿块/硬结（直径≤ 2.5 cm，见表），异常高声哭闹、哭闹时间过长（>4 hrs）、腹泻、呕吐、哭闹、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。下表为婴幼儿接种本疫苗初免后，家长观察48 hr以上所报告的一些经过选择的客观观察指标的结果总结。

　　【相互作用】正在接受免疫抑制治疗的患者接种本疫苗后，可能无法获得应有的免疫反

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